Principales responsabilités :

• Soutient la collecte, la préparation et l’adaptation de documents pour la soumission au CEE/CE et aux autorités de santé, le cas échéant
• Configure les systèmes
• Gestion de l’IF et du dossier principal de l’essai (TMF) (TMF au centre et au niveau national);  mise en place et maintenance conformément aux exigences réglementaires et de Novartis; surveillance et suivi des documents
• Soutient la configuration du fournisseur, le cas échéant
• Vérifie que le centre a le feu vert et s’assure que tous les documents sont en place pour la sortie initiale et subséquente du médicament en collaboration avec la ou les personne(s) qualifiées locale(s)
• Appuie la préparation et la traduction du FCE dans les langues locales (y compris la gestion des fournisseurs, au besoin)
• Appuie la stratégie de l’équipe nationale de lancement d’études (SSU) en étroite collaboration avec le chef d’équipe SSU et les gestionnaires SSU pour s’assurer que les échéanciers et les livrables SSU sont respectés conformément aux engagements pris au niveau national
• Veille au respect des normes financières, de la législation en vigueur, des exigences ICH/GCP, IRB/IEC, des autorités sanitaires et des procédures opérationnelles normalisées (PON)
• Fournit un soutien logistique à l’associé de recherche clinique SSU, à l’associé de recherche clinique, au gestionnaire de projet clinique et au gestionnaire SSU dans toutes les phases de l’essai clinique
• Met en œuvre des processus innovants et efficaces conformes à la stratégie de Novartis

Ce que vous contribuerez au poste :

Essentiel :

• Formation commerciale ou médicale (p. ex., qualification professionnelle, baccalauréat), administrateur de dossiers médicaux ou formation équivalente, de préférence avec expérience dans le domaine des opérations cliniques

• Maîtrise de l’anglais parlé et écrit, maîtrise de la langue locale au besoin  

• Compréhension du développement clinique des médicaments, avec un accent particulier sur la mise en œuvre d’essais et la passation de contrats
• Connaissance approfondie de MS Excel, MS Word, MS PowerPoint
• Compréhension des aspects internationaux du processus de développement des médicaments, y compris une forte connaissance des normes internationales (GCP/ICH), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes de Novartis

Souhaitable :

• Idéalement, plusieurs années d’expérience de travail avec au moins un an d’expérience dans le domaine des opérations cliniques